在生物医药充满创新活力的长三角地区，江苏省南通市正在快速崛起；在生物医药产业中，CXO扮演着不可或缺的“赋能者”角色，两者碰撞，能擦出什么样的火花？

全球头部CXO公司药明康德正是医药行业全方位的“赋能者”，其独特的CRDMO业务模式能够助力从新药研究、开发到生产的全流程，并且能力覆盖所有类型分子。2018年，南通与这家公司开始“双向奔赴”，由此打造出一则城市与生物医药产业融合发展的佳话。

在药明康德近期发布的第三季度的财报中，其披露南通基地仅今年前三季度就已经通过NMPA和OECD GLP资质认证。从签署合作到今天，该基地的发展只有短短几年，身处一个强监管行业，它是怎么做到快速投入运营并获得一项项监管机构认证的？之后又将为生物医药产业及全球患者带来怎样的助益？今天我们来谈一谈。

“双向奔赴”融合

药明康德在全球已有32个基地，足迹遍布美、欧、亚，其中长三角的布局尤为丰富，在上海、苏州、无锡、常州、泰兴等地均设有实验室或生产设施，可以为全球药企提供全面的服务，帮助加速新药开发进程，让患者有机会获得更好的治疗。

2018年，药明康德宣布在南通市下辖县级市启东市设立研发中心。南通交通便利，能够对接上海、苏州、杭州等生物医药产业发达地区的优质资源。根据“上游新闻”的报道，南通市生物医药产业经过多年发展，已经形成了较为完整的产业链条，从化学药、生物药、到医疗器械等均有涉及，产业生态日渐丰富。

地理位置也是药明康德南通基地的重要考量因素之一。这一基地位居江苏中部，距离药明康德的上海外高桥基地仅需70分钟车程，可作为药明康德上海研发副中心基地，进一步强化这家公司的一体化能力及规模。

南通基地的建设速度非常快，仅仅过了一年，到2019年7月，南通基地就正式开始运营。药明康德化学业务（WuXi Chemistry）、生物学业务（WuXi Biology）和测试业务（WuXi Testing）三大业务平台陆续入驻。

新园区能为全球新药研发创新提供诸多服务，其中一期主要由WuXi Testing旗下测试事业部GLP设施和WuXi Biology的大生物平台构成，能够提供从新药发现到临床前研究的多种能力；二期则旨在打造具备综合能力的WuXi Chemistry，进一步拓展各项业务。

“（南通）启东具有良好的区位优势、产业基础和投资环境。希望通过双方的共同努力，能让更多突破性创新药进入市场造福病患。”这是药明康德在2018年签署南通基地合作时表达的希冀。目前看来，双方正在一步步朝着当初的设想稳步推进。

符合国际标准的质量体系高效落地

值得深究的是，医药健康行业素来以高标准、强监管著称，药明康德基地是如何高效落成并投入运营的？

这就要提到药明康德已经历经二十余年的高质量“磨练”。这家公司成立于2000年，在那个GMP、GLP都还不够普及的年代，为了赢得全球客户的信任，从最初运营时，其就以全球最高的质量标准要求自己，先后拥有中国第1个获得OECD和NMPA双认证的GLP临床前实验室、中国第1个获得OECD以及NMPA认证的GLP/GCP生物分析实验室，等等。

如今，应对审计与质量核查已经成为了药明康德各个基地的“肌肉记忆”，即使新建设一个基地，也能以成熟的体系、标准操作规程（SOP）及卓越的执行力高效推进。

以南通基地中WuXi Testing业务平台旗下的安全评价中心为例，这已是药明康德旗下按照美国FDA、中国NMPA、及OECD GLP标准建设的第三个安全评价中心，其于2020年11月启动建设，总建筑面积将近30,000平方米，在2023年2月就完成系统调试，3月就投入运营，同月获得江苏省科技厅办法的实验动物使用许可证，6月获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC International）现场检查，此后顺利释放。

今年1月底，OECD GLP审计官一行对南通基地安全评价中心实施了为期3天的GLP首次认证现场检查，检查范围涵盖组织机构和人员、设施、仪器设备、实验材料、计算机化系统、试验系统、SOP、研究实施和质量保证等方面，最终对设施的质量管理体系、硬件水平、组织管理、技术能力和人员的GLP意识等各方各面都给予了充分认可和高度评价，3月顺利颁发GLP认证证书。

在OECD GLP审计官现场检查后一个月，相似的故事也出现在了NMPA GLP检查组前来检查的时刻，那次的检查为期5天，检查员同样对南通基地安全评价中心给予了充分认可，认定药明康德南通安全评价中心符合药物非临床研究质量规范的要求。

对这家公司来说，这些都不过是“日常”的一部分。根据药明康德的2023年环境、社会及管治报告，2023年，这家公司共接受了748次质量审计，其中包括客户质量审计687次，接受来自监管机构的审计59次，本公司发起的独立第三方质量审计2次，均100%符合质量审计要求，无重大发现项。

可以预见，药明康德南通基地将成为创新城市与生物医药产业融合发展的又一优质案例，通过经验、体系与人才的快速“复制”落地，不断驱动更安全、更可持续的未来。